j9游会真人游戏第一品牌医美 诺和诺德：口服「司美格鲁肽」获批引领口服降糖新标准五金2024年1月26日，根据国家药品监督管理局药品批准证明文件送达信息显示，诺和诺德公司的司美格鲁肽口服片获批上市，此次获批上市的司美格鲁肽口服片，用于治疗2型糖尿病，商品名为“诺和忻”。同时，也是中国内地首个获批上市的口服版GLP-1受体激动剂，有望引领中国口服降糖药治疗的新标准。

　　据悉，诺和诺德旗下的口服司美格鲁肽，最早于2019年9月获得美国FDA批准，用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名Rybelsus，成为全球首个获批的口服GLP-1药物；2023年1月，司美格鲁肽片（7mg和14mg）获FDA批准新适应症，用于治疗既往未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者；2023年10月，诺和诺德已向欧洲药品管理局EMA提交了关于Rybelsus引入25毫克和50毫克剂量的标签扩展申请，而用于治疗2型糖尿病的25毫克和50毫克口服司美格鲁肽剂量预计将于2024年向美国FDA提交。截止目前，口服司美格鲁肽尚未在任何国家和地区获批减重适应症，2023年4月，诺和诺德在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项3期临床试验OASIS 3，旨在评估每日口服1次司美格鲁肽50mg片剂在中国超重或肥胖中的疗效和安全性，在北京大学人民医院、上海市浦东新区人民医院、复旦大学附属华山医院、南京医科大学第二附属医院等15家医院进行。2023年5月22日，诺和诺德公布了司美格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS 1研究数据j9九游会，口服司美格鲁肽50mg在68周后体重减轻具有统计学意义且效果更好，从而达到了主要终点。在减肥领域，国内目前获批的两款减重注射剂，分别是华东医药的利拉鲁肽注射液和仁会生物的贝那鲁肽注射液，同时，多家企业都开始布局GLP-1类口服片，包括中美华东、恒瑞医药、先为达生物、诚益生物、硕迪生物等。

　　诺和诺德Novo Nordisk是一家致力于人类健康、以先进的生物技术造福患者、医生和社会的世界领先生物制药公司。诺和诺德公司在行业内拥有最为广泛的糖尿病治疗产品，其中包括最先进的胰岛素给药系统产品，此外，诺和诺德还在止血管理、生长保健激素以及激素替代疗法等多方面居世界领先地位。

　　诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根，现今在全球79个国家设有分支机构，6个国家设有生产厂，员工超过26,300名，销售遍及180个国家。1994年初，诺和诺德董事会通过了在中国实施战略投资的计划，在北京建立了诺和诺德（中国）制药有限公司和生物技术研究发展中心，在天津兴建了现代化生产工厂，并建立了以北京、天津、上海、广州、沈阳、武汉j9九游会、济南以及香港为中心遍布全国的销售网络。

　　2021年4月27日，诺和诺德申报的司美格鲁肽注射液诺和泰®Ozempic正式获国家药监局批准，适应于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，注册证号：国药准字SJ20210014和SJ20210015，产品规格：1.34：1.5ml和1.34：3ml。

　　2022年8月16日，诺和诺德®司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的患者”的适应症三期临床试验已完成。

　　2023年3月24日，诺和诺德®公布了口服司美格鲁肽Rybelsus（25mg和50mg）治疗2型糖尿病患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的关键积极结果，数据显示血糖降低和体重减轻。

　　在口服类减重领域，2022年9月，辉瑞也曾公布了其口服GLP-1受体激动剂Danuglipron的一项2b期临床试验结果，数据显示，在降低患者体重方面danuglipron取得良好的效果，其适用于肥胖症的治疗计划于2022年初开始三期临床，2025年申报上市，2026年获批上市。

　　2023年4月6日，诺和诺德旗下的司美格鲁肽片剂在中国首次启动了针对减重的三期临床试验。本次临床试验入组患者为200名，将在北京大学人民医院、上海市浦东新区人民医院、复旦大学附属华山医院、南京医科大学第二附属医院等15家医院开展。

　　2023年5月22日，诺和诺德公司公布了口服版司美格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS1研究数据。研究结果显示，68周后，口服司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻了17.4%(18.34kg)，安慰剂组患者的体重则减轻1.8%(1.9kg)。

　　2023年6月，礼来公布一款名为Orforglipron的GLP-1RA口服片用于肥胖或超重患者的2期临床试验数据，服用Orforglipron36周后，患者体重平均减轻14.7%。2023年8月，据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，礼来已在中国启动Orforglipron用于肥胖或超重的3期临床试验。

　　2023年11月2日，诺和诺德发布三季度财报，前三季度总营收1663.98亿丹麦克朗，其中，司美格鲁肽系列贡献了1002.22亿丹麦克朗，主要包括3款产品，分别是皮下注射制剂Ozempic（用于降糖）、口服片剂Rybelsus（用于降糖）和减重产品Wegovy。

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